日前，艾博生物醫藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杭州艾博”）收到浙江省藥品監督管理局送達的“Alinity i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品注冊證”，標志著(zhù)我市首個(gè)進(jìn)口醫療器械杭產(chǎn)化項目成功落地，讓多樣本全自動(dòng)快速檢驗平臺杭產(chǎn)化成為現實(shí)。

原先多樣本全自動(dòng)快速檢驗平臺一直是雅培公司、邁瑞公司等頭部企業(yè)的市場(chǎng)。自杭州艾博于2023年12月正式對雅培公司的Alinity i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國產(chǎn)化立項，杭州市藥品監督管理局組織開(kāi)展精準對接服務(wù)，按照省藥監局發(fā)布的《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》指導企業(yè)組織產(chǎn)線(xiàn)轉化、國內外體系融合、注冊申報。企業(yè)自2023年12月正式立項，至2024年9月2日獲批僅用時(shí)9個(gè)月，自進(jìn)入注冊通道到正式獲證不到3個(gè)月。

下一步，杭州市藥品監督管理局將繼續貫徹實(shí)施好器械安全發(fā)展政策，精準服務(wù)，嚴格監管，優(yōu)化杭產(chǎn)醫療器械發(fā)展布局，支持我市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。