2018年，一部現實(shí)主義題材電影《我不是藥神》拿下了當年的票房冠軍，用藥難、用藥貴等話(huà)題也引發(fā)了全民熱議。相對于動(dòng)輒天價(jià)的原研品牌藥，通常情況下能夠達到生物等效，而價(jià)格只有原研藥的五分之一、十分之一甚至更少的仿制藥，讓很多普通患者看到了被治愈的希望。

　　以海洋藥物起家的浙江仟源海力生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海力生制藥”），深耕制藥產(chǎn)業(yè)近30載，始終以市場(chǎng)為導向，通過(guò)技改創(chuàng )新，研發(fā)出一批優(yōu)質(zhì)低價(jià)的高端仿制藥，相繼獲評省“五個(gè)一批”重點(diǎn)骨干企業(yè)、省醫藥行業(yè)重點(diǎn)骨干企業(yè)、省首批創(chuàng )新型試點(diǎn)企業(yè)、省專(zhuān)精特新企業(yè)等。日前，記者走進(jìn)這家公司，探訪(fǎng)“舟山好藥”是如何“煉成”的。

　　走進(jìn)該公司的生產(chǎn)車(chē)間，一條全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)正在平穩運行：一顆顆膠囊填進(jìn)藥粉后，沿著(zhù)軌道穿過(guò)檢重儀，在經(jīng)過(guò)熱壓處理的聚乙烯板上自動(dòng)“落座”。隨后，進(jìn)行鋁箔密封，放入說(shuō)明書(shū)，完成裝盒。這一系列步驟，都是在流水線(xiàn)上自動(dòng)完成的。

　　“海力生制藥”董事會(huì )秘書(shū)徐瀟告訴記者，這些膠囊名叫鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，是國內首個(gè)仿制成功的產(chǎn)品，于2019年12月獲得國家藥監局“通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”批準，并在2020年國家藥品集采中中標。

　　根據國家相關(guān)政策規定，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

　　“這是一種男性生殖系統用藥，我們仿制的是一款日本進(jìn)口藥?！毙鞛t說(shuō)，這款原研藥的市場(chǎng)售價(jià)是80元/盒左右，而仿制藥只需9元/盒，臨床療效和安全性與原研藥相當。因此，近3年來(lái)，該產(chǎn)品需求量每年遞增17%，泌尿類(lèi)藥品市場(chǎng)占有率位于全國前三。

　　今年7月，“海力生制藥”斥資500余萬(wàn)元，引進(jìn)了這條自動(dòng)化高速包裝線(xiàn)，進(jìn)一步提升產(chǎn)能，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。目前，該藥品日產(chǎn)量提升50%，人工成本減少70%，包材利用率提高40%。

　　鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊并不是該公司生產(chǎn)的唯一一款仿制藥。其生產(chǎn)的蒙脫石散（肯特令），同樣已通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前市場(chǎng)售價(jià)僅5元/盒，銷(xiāo)量較高。

　　“這條生產(chǎn)線(xiàn)投用后，產(chǎn)能從原先每天生產(chǎn)3萬(wàn)條提升到了12萬(wàn)條?！痹摴旧a(chǎn)部經(jīng)理助理謝敏敏說(shuō)，通過(guò)提升自動(dòng)化技術(shù)和改進(jìn)包裝工藝，目前單班日產(chǎn)量近6萬(wàn)盒。下轉第4版?　　?上接第1版 

　　通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，意味著(zhù)其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分的認證，被批準生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售和廣泛使用。然而，要通過(guò)這項評價(jià)并不容易。

　　該公司副總經(jīng)理鄭海輝說(shuō)，高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)流程并不簡(jiǎn)單，需要歷經(jīng)產(chǎn)品信息調研、前期準備、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩定性研究、藥理毒理研究等一系列復雜程序，且各環(huán)節都要體現出科學(xué)的生產(chǎn)工藝和嚴格的質(zhì)量管理體系，以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量穩定性等方面的技術(shù)水平。

　　“我們不僅要剖析原研藥的參比制劑，還要通過(guò)技術(shù)上的創(chuàng )新、管理流程上的創(chuàng )新，綜合考慮研發(fā)投入與效率，以及產(chǎn)業(yè)規?；度搿编嵑］x說(shuō)，總之既要控制生產(chǎn)成本，又必須實(shí)現工藝質(zhì)量最優(yōu)化。每一款仿制藥都需要大量的研發(fā)資金投入，還需要經(jīng)過(guò)反復的實(shí)驗和臨床的驗證，這個(gè)時(shí)間至少是3年。經(jīng)過(guò)研發(fā)團隊的努力，有些藥品能順利通過(guò)一致性評價(jià)并贏(yíng)得市場(chǎng)認可，但也有研發(fā)失敗的項目，那就需要“推倒重來(lái)”了。

　　“近幾年我們企業(yè)的研發(fā)費用已有近6000萬(wàn)元，研發(fā)投入占比超6%?！毙鞛t說(shuō)，目前企業(yè)已在國內搭建起以“婦幼線(xiàn)”“泌尿線(xiàn)”為主的產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，連續3年產(chǎn)值超2億元，眼下又在研發(fā)一款適用于尿毒癥的新型高質(zhì)量仿制藥，預計今年就可以申報國家藥監局，“能治病的就是好藥。今后我們將努力生產(chǎn)研制更多臨床必需、療效確切的仿制藥，切實(shí)保障百姓的高質(zhì)量用藥需求?！?/p>